ACCIÓN Y MECANISMO

- EXPECTORANTE, DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO, ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1). Combinación de un expectorante, un antihistamínico H1 y un agente simpaticomimético agonista de receptores alfa-adrenérgicos, que produce un efecto descongestionante de la mucosa nasal.

INDICACIONES

- RESFRIADO COMUN. Tratamiento de los síntomas catarrales como la TOS o la CONGESTION NASAL.

POSOLOGÍA

DOSIFICACIÓN:

- Adultos, oral: 10 ml/8 horas.

- Niños, oral:

* Niños mayores de 12 años: 10 ml/8 horas.

* Niños de 12 años o menores: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis de medicación.

INTERACCIONES

- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y triprolidina podría potenciar los efectos sedantes.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, neurolépticos). Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos de la triprolidina.

- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metil-dopa). La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial.

- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.

- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.

- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición de su metabolismo, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.

- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.

- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

- Sedantes. Se podría potenciar la acción hipnótica de la triprolidina.

- Simpaticomiméticos, como descongestionantes nasales, supresores del apetito o psicoestimulantes. Podrían potenciarse los efectos adversos, como estimulación nerviosa y taquicardia.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas de este medicamento son raras y normalmente leves. Se han descrito:

- Digestivas. Es rara la aparición de SEQUEDAD DE BOCA, debido a los efectos anticolinérgicos de la triprolidina.

- Neurológicas/psicológicas. Puede aparecer SOMNOLENCIA o EXCITABILIDAD con NERVIOSISMO e INSOMNIO. En muy raras ocasiones podrían aparecer ALUCINACIONES.

- Cardiovasculares. PALPITACIONES, TAQUICARDIA, HIPERTENSION ARTERIAL.

- Genitourinarias. RETENCION URINARIA.

- Alérgicas/dermatológicas. ERUPCIONES EXANTEMATICAS, REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD.

CONSEJOS AL PACIENTE

CONSEJOS AL PACIENTE:

- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

- No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con triprolidina sin consultarlo con un médico.

- Se debe consultar al médico si al cabo de siete días de tratamiento, la tos continúa o empeora, o si apareciese junto con fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

- Se debe advertir al médico si el paciente presenta problemas cardiacos, diabetes, hipertiroidismo, glaucoma o retención urinaria.

- Se debe advertir al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos o fármacos que afecten al corazón.

- Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

CONSIDERACIONES ESPECIALES:

- En pacientes tratados con IMAO, se recomienda no administrar productos con pseudoefedrina hasta pasados al menos 14 días de la última toma del IMAO.

SOBREDOSIS

Síntomas: La sobredosis puede dar lugar a náuseas, vómitos y otras molestias gastrointestinales, sequedad de boca, depresión nerviosa con somnolencia, taquicardia, hipertensión arterial, aumento de la temperatura, irritabilidad, convulsiones y retención urinaria.

Tratamiento: En caso de sobredosis se recurrirá a las medidas habituales de eliminación y se instaurará un tratamiento sintomático.

DOPAJE

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.

Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, kárate, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

- PORFIRIA. Se podrían producir crisis agudas de porfiria.

- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.

- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con INTOLERANCIA A FRUCTOSA hereditaria no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con INTOLERANCIA A FRUCTOSA hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES

- Historial de CALCULOS RENALES, ya que la guaifenesina podría estimular su formación.

- Pacientes DIABETES, GLAUCOMA, CARDIOPATIA (INSUFICIENCIA CORONARIA, ISQUEMIA CORONARIA), ARRITMIA CARDIACA, HIPERTENSION ARTERIAL, HIPERTIROIDISMO, FEOCROMOCITOMA, HIPERTROFIA PROSTATICA, MIASTENIA GRAVE, ULCERA PEPTICA estenosante u OBSTRUCCION INTESTINAL. Tanto la triprolidina como la pseudoefedrina podrían empeorar los cuadros. En caso de cuadros graves, puede ser recomendable evitar la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).

- Tos crónica. Si al cabo de siete días la tos no mejora, se aconseja consultar al médico.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con ALERGIA A SALICILATOS.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con ALCOHOLISMO CRONICO, y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con HEPATOPATIA o EPILEPSIA.* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

EMBARAZO

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento durante el embarazo, por lo que se recomienda evitar su utilización, salvo que los beneficios superen los posibles riesgos.

LACTANCIA

Se desconoce si la guaifenesina o la triprolidina se excretan con leche, pero la pseudoefedrina lo hace en pequeñas cantidades. Se recomienda por lo tanto suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

ACCIÓN Y MECANISMO

- EXPECTORANTE, DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO, ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1). Combinación de un expectorante, un antihistamínico H1 y un agente simpaticomimético agonista de receptores alfa-adrenérgicos, que produce un efecto descongestionante de la mucosa nasal.

INDICACIONES

- RESFRIADO COMUN. Tratamiento de los síntomas catarrales como la TOS o la CONGESTION NASAL.

POSOLOGÍA

DOSIFICACIÓN:

- Adultos, oral: 10 ml/8 horas.

- Niños, oral:

* Niños mayores de 12 años: 10 ml/8 horas.

* Niños de 12 años o menores: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis de medicación.

INTERACCIONES

- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y triprolidina podría potenciar los efectos sedantes.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, neurolépticos). Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos de la triprolidina.

- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metil-dopa). La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial.

- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.

- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.

- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición de su metabolismo, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.

- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.

- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

- Sedantes. Se podría potenciar la acción hipnótica de la triprolidina.

- Simpaticomiméticos, como descongestionantes nasales, supresores del apetito o psicoestimulantes. Podrían potenciarse los efectos adversos, como estimulación nerviosa y taquicardia.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas de este medicamento son raras y normalmente leves. Se han descrito:

- Digestivas. Es rara la aparición de SEQUEDAD DE BOCA, debido a los efectos anticolinérgicos de la triprolidina.

- Neurológicas/psicológicas. Puede aparecer SOMNOLENCIA o EXCITABILIDAD con NERVIOSISMO e INSOMNIO. En muy raras ocasiones podrían aparecer ALUCINACIONES.

- Cardiovasculares. PALPITACIONES, TAQUICARDIA, HIPERTENSION ARTERIAL.

- Genitourinarias. RETENCION URINARIA.

- Alérgicas/dermatológicas. ERUPCIONES EXANTEMATICAS, REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD.

CONSEJOS AL PACIENTE

CONSEJOS AL PACIENTE:

- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

- No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con triprolidina sin consultarlo con un médico.

- Se debe consultar al médico si al cabo de siete días de tratamiento, la tos continúa o empeora, o si apareciese junto con fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

- Se debe advertir al médico si el paciente presenta problemas cardiacos, diabetes, hipertiroidismo, glaucoma o retención urinaria.

- Se debe advertir al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos o fármacos que afecten al corazón.

- Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

CONSIDERACIONES ESPECIALES:

- En pacientes tratados con IMAO, se recomienda no administrar productos con pseudoefedrina hasta pasados al menos 14 días de la última toma del IMAO.

SOBREDOSIS

Síntomas: La sobredosis puede dar lugar a náuseas, vómitos y otras molestias gastrointestinales, sequedad de boca, depresión nerviosa con somnolencia, taquicardia, hipertensión arterial, aumento de la temperatura, irritabilidad, convulsiones y retención urinaria.

Tratamiento: En caso de sobredosis se recurrirá a las medidas habituales de eliminación y se instaurará un tratamiento sintomático.

DOPAJE

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.

Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, kárate, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

- PORFIRIA. Se podrían producir crisis agudas de porfiria.

- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.

- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con INTOLERANCIA A FRUCTOSA hereditaria no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con INTOLERANCIA A FRUCTOSA hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES

- Historial de CALCULOS RENALES, ya que la guaifenesina podría estimular su formación.

- Pacientes DIABETES, GLAUCOMA, CARDIOPATIA (INSUFICIENCIA CORONARIA, ISQUEMIA CORONARIA), ARRITMIA CARDIACA, HIPERTENSION ARTERIAL, HIPERTIROIDISMO, FEOCROMOCITOMA, HIPERTROFIA PROSTATICA, MIASTENIA GRAVE, ULCERA PEPTICA estenosante u OBSTRUCCION INTESTINAL. Tanto la triprolidina como la pseudoefedrina podrían empeorar los cuadros. En caso de cuadros graves, puede ser recomendable evitar la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).

- Tos crónica. Si al cabo de siete días la tos no mejora, se aconseja consultar al médico.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con ALERGIA A SALICILATOS.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con ALCOHOLISMO CRONICO, y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con HEPATOPATIA o EPILEPSIA.* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

EMBARAZO

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento durante el embarazo, por lo que se recomienda evitar su utilización, salvo que los beneficios superen los posibles riesgos.

LACTANCIA

Se desconoce si la guaifenesina o la triprolidina se excretan con leche, pero la pseudoefedrina lo hace en pequeñas cantidades. Se recomienda por lo tanto suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.